据了解,本次海南省共对桡动脉压榨止血带、一次性运用无菌注射器带针、金属骨针、定制式固定义齿、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)、软性触摸镜(隐形眼镜、美瞳等),腹膜透析管路、医用外科口罩等38个种类195批产品做了质量监督抽检。

  被抽验项目不符合规则规范规则的医疗器械产品,触及海南省1家医疗器械出产企业的1个种类3批次;外省3家医疗器械出产企业的3个种类3批次。详细为:

  (一)一次性运用透析护理包1家企业3批次产品。海南朗腾医疗设备有限公司出产的3批次一次性运用透析护理包酒精棉球环氧乙烷残留量不符合规则规范规则。

  (二)腹膜透析管路1家企业1批次产品。吉林省迈达医疗器械股份有限公司出产的1批次腹膜透析管路接头环氧乙烷残留量不符合规则规范规则。

  (三)一次性运用人体静脉血样收集容器1家企业3批次产品。珠海康德莱医疗器械有限公司出产的1批次一次性运用人体静脉血样收集容器液体添加剂体积最大容许公役不符合规则规范规则。

  (四)天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。东瀛构浦乳胶(锦州)有限公司出产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合规则规范规则。

  针对不合格产品及有关出产企业、运营企业和运用单位,海南省药监局已严厉按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查办并向社会发布,一起催促相关企业查明原因、期限整改,对已上市的不合格产品采纳对应的召回纠正办法确认确保产品的质量安全有用。